ЕССЛІВЕР ФОРТЕ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA50

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 5 мл розчину містить: фосфоліпідів = субстанція EPL (дигліцеридних ефірів холінфосфорної кислоти природного походження, з надлишком ненасичених жирних кислот, переважно лінолеву [приблизно 70 %], ліноленову та олеїнову кислоти 250 мг

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, рибофлавін (Е 101), розчин натрію гідрохлориду, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Стеатози печінки, стеатогепатит. Гострі та хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед-і післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах. Радіаційний синдром. Токсикози вагітності. Псоріаз (у якості допоміжної терапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7474/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕССЛІВЕР ФОРТЕ

(ESSLIVER FORTE)

Склад.

Діюча речовина: 5 мл містить фосфоліпідів = субстанція EPL (дигліцеридних ефірів холінфосфорної  кислоти природного походження, з надлишком ненасичених жирних кислот, переважно лінолеву [приблизно 70 %], ліноленову та олеїнову кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, рибофлавін (Е 101), розчин натрію гідрохлориду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати.  Код АТС А05В А50**.

Клінічні характеристики.

Показання. Стеатози печінки, стеатогепатит. Гострі та хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед-і післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах.  Радіаційний  синдром.  Токсикози  вагітності. Псоріаз (у якості допоміжної терапії).  

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонента препарату. Внутрішньопечінковий холестаз. Дитячий вік до 14 років.

Cпoci6 застосування та дози. Доза для дорослих та підлітків становить вміст 1-2 ампул (5-10 мл) внутрішньовенно, у деяких випадках можна вводити вміст 2-4 ампул (10-20 мл) на добу.  Вміст двох ампул вводиться одночасно. Максимальна доза становить 20 мл препарату на добу. Використовувати лише прозорий розчин. Не дозволяється використовувати для розведення препарату розчини електролітів. У випадку розведення препарату рекомендують використовувати власну кров пацієнта і розводити препарат у співвідношенні 1:1. Внутрішньовенне введення зазвичай застосовують до 10 діб поспіль. Рекомендується    якнайшвидше    доповнити    парентеральну терапію пероральним прийомом препарату. Лікування псоріазу починають з прийому капсул «Есслівер Форте» по 2 капсули на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA- терапії.

Побічні реакції. При застосуванні розчину у високих дозах рідко спостерігалась діарея, в одоничних випадках  бензиловий спирт може спричинити алергічну реакцію, можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (пронос).

Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялось.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Застосовувати дітям віком старше 14 років.

Особливості застосування. Вводити   повільно   внутрішньовенно,      не   перевищувати   рекомендоване   дозування, при розведенні Есслівер Форте для приготування інфузійного розчину (у разі неможливості використовувати власну кров пацієнта) слід застосовувати розчини, вільні від розчинів електролітів, а саме: 5 % або 10 % розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5 % розчин ксиліту. Не дозволяється вводити препарат внутрішньом’язово через можливе виникнення місцевого подразнення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміна. Активна  речовина  препарату   являє   собою   фосфатидилхолін,   що містить    есенціальні    фосфоліпіди    диглiцepидниx    ефірів    холінфосфорної    кислоти природнього походження, які містять надлишок ненасичених жирних кислот, головним чином лінолевої, ліноленової і олеїнової. При порушенні метаболізму печінки препарат забезпечує   надходження   готових   для   засвоєння   високоенергетичних   есенціальних фосфоліпідів,  які  сполучаються  з  ендогенними  фосфоліпідами  за хімічною структурою і   проникають   у   клітини   печінки та їx   мембрани.

Ессенціальні фосфоліпіди є головними елементами у структурі клітинної оболонки і клітинних органел печінки.

Таким чином препарат нормалізує   функції   печінки   й   ферментну   активність   безпосереднім   впливом   на структури мембран; збільшує детоксикаційну здатність печінки; прискорює відновлення тканин печінки; перетворює нейтральний жир i холестерин у форми, які полегшують їx метаболізм.

Фармакокінетика. Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У дослідженнях з кінетики в людському організмі менше  5 %  кожного із введених ізотопів Н3 і С14  виділялось з фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий жовтий розчин без твердих домішок.

Несумісність. Не дозволяється використовувати для розведення препарату розчини електролітів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі  не вище  8°С.  3бepiгати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у скляних ампулах з жовтого скла, вміщених у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Місцезнаходження Нешіонал Хайвей, № 8, Каджіпура, Кеда, Індія.